Zusammenfassung

Seit dem Inkrafttreten der MDR bestehen Unsicherheiten, unter welchen genauen Umständenklinische Studien mit Medizinprodukten unter das Regime der MDR fallen oder wann sie nach denVorgaben des ärztlichen Berufsrechts durchzuführen sind. Dies betrifft insbesondere Studien ineinem frühen Stadium der Entwicklung von Medizinprodukten. Der gerade veröffentlichteLeitfaden einer interdisziplinär zusammengesetzten Arbeitsgruppe will diesen Unsicherheitenbegegnen und als praktische Handreichung für ein einheitliches Verständnis der gesetzlichenVorgaben dienen. In Ermangelung anderer Hilfen dürfte der Leitfaden in der Zukunft vonEthikkommissionen, Prüfinstanzen und Behörden zur Orientierung genutzt werden. Allerdingsweist er einige Schwachstellen auf, ohne deren Beseitigung die erhoffte Rechtsklarheit nurbedingt eintreten kann.

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