Seit mehreren Jahren ist im Medizinproduktesektor ein Rückgang von innovativen Produkten ausEuropa zu verzeichnen. Dies liegt nicht zuletzt an der strikten Regulierung, die am 26.5.2021 mitder VO (EU) 2017/745 („MDR“) eingeführt wurde. Medizinproduktehersteller haben trotz desmittlerweile über zwei Jahre zurückliegenden Geltungsbeginns der MDR nach wie vor praktischeSchwierigkeiten, die verschärften regulatorischen Anforderungen an die Sicherheit und Leistungihrer Medizinprodukte zu erfüllen. Nun droht mit dem Vorschlag zur Beschränkung von Per- undPolyfluoralkylstoffen (PFAS) nach der VO (EG) Nr. 1907/2006 („REACH“) eine weitere Hürde aufUnionsebene, die die Versorgungsengpässe innerhalb der EU mit sicheren und qualitativhochwertigen Medizinprodukten weiter verschärfen könnte. Der Vorschlag ist produktübergreifendausgestaltet und gilt damit auch für Medizinprodukte, die PFAS enthalten. Regelungsziel desVorschlags ist grundsätzlich ein vollständiges Verbot von PFAS-haltigen Produkten. Angesichtsdieser umfassenden Tragweite der geplanten Beschränkung setzt sich der Beitrag mit denregulatorischen und praktischen Konsequenzen für den Medizinproduktesektor auseinander undzeigt mögliche Handlungsoptionen im Rahmen des noch laufenden Beschränkungsverfahrens fürbetroffene Medizinprodukteunternehmen auf.
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