CareLit · DOI-Nachweis · Bundesgesundheitsblatt - Gesundheitsforschung - Gesundheitsschutz
Erfahrungen und Empfehlungen des BfArM zur Genehmigung klinischer Prüfungen von Medizinprodukten und Bewertung schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE)
DOI 10.1007/s00103-014-2060-y
Bibliografische Angaben
Nachweis in CareLit
Autor:innenRenisch, B.; Lauer, W.
ZeitschriftBundesgesundheitsblatt - Gesundheitsforschung - Gesundheitsschutz
Ausgabe11/2014
Jahrgang / SeitenJg. 57 · S. 1368 bis 1375
Kernaussage aus der Literatur
Abstract-Vorschau
Wesentlicher Bestandteil des Konformitätsbewertungsverfahrens für Medizinprodukte ist eine klinische Bewertung auf Basis klinischer Daten. Insbesondere bei implantierbaren Produkten und bei Produkten der Risikoklasse III sind dazu klinische Prüfungen durchzuführen. Anträge auf Genehmigung klinischer Prüfungen sowie auf Absehen von der Genehmigungspflicht müssen seit März 2010 für Deutschland zentral an die jeweils z…
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Zitierempfehlung
Renisch, B.; Lauer, W (2014) Erfahrungen und Empfehlungen des BfArM zur Genehmigung klinischer Prüfungen von Medizinprodukten und Bewertung schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE). Bundesgesundheitsblatt - Gesundheitsforschung - Gesundheitsschutz, 57 (11), 1368 bis 1375. https://doi.org/10.1007/s00103-014-2060-y
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