CareLit · DOI-Nachweis · Bundesgesundheitsblatt - Gesundheitsforschung - Gesundheitsschutz
Grundzüge des neuen Genehmigungsverfahrens für klinische Arzneimittelprüfungen im Rahmen der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 und der Zusammenarbeit zwischen den Mitgliedstaaten
DOI 10.1007/s00103-022-03621-z
Bibliografische Angaben
Nachweis in CareLit
Autor:innenSudhop, T.; Riedel, C.; Krafft, H.
ZeitschriftBundesgesundheitsblatt - Gesundheitsforschung - Gesundheitsschutz
Ausgabe1/2023
Jahrgang / SeitenJg. 66 · S. 3 bis 11
Kernaussage aus der Literatur
Abstract-Vorschau
Mit der am 31.01.2022 anwendbar gewordenen Verordnung (EU) Nr. 536/2014 zu klinischen Prüfungen mit Humanarzneimitteln wurde die weitgehende Vollharmonisierung der Genehmigungs- und Überwachungsverfahren klinischer Arzneimittelprüfungen in der Europäischen Union (EU) und dem Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) vollzogen. Neben einem vollständig papierlosen Antragsverfahren erfolgt auch die gesamte Kommunikation aller…
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Sudhop, T.; Riedel, C.; Krafft, H (2023) Grundzüge des neuen Genehmigungsverfahrens für klinische Arzneimittelprüfungen im Rahmen der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 und der Zusammenarbeit zwischen den Mitgliedstaaten. Bundesgesundheitsblatt - Gesundheitsforschung - Gesundheitsschutz, 66 (1), 3 bis 11. https://doi.org/10.1007/s00103-022-03621-z
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