CareLit · DOI-Nachweis · Bundesgesundheitsblatt - Gesundheitsforschung - Gesundheitsschutz
Die nationale Begleitgesetzgebung zum Genehmigungsverfahren klinischer Prüfungen mit Humanarzneimitteln im Rahmen der Verordnung (EU) Nr. 536/2014
DOI 10.1007/s00103-022-03629-5
Bibliografische Angaben
Nachweis in CareLit
Autor:innenFrech, M.; Dexel, F.; Burgard, M.; Seibel, Y.
ZeitschriftBundesgesundheitsblatt - Gesundheitsforschung - Gesundheitsschutz
Ausgabe1/2023
Jahrgang / SeitenJg. 66 · S. 12 bis 20
Kernaussage aus der Literatur
Abstract-Vorschau
Die Verordnung (EU) Nr. 536/2014 (Clinical Trials Regulation [CTR]) über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln stellt nicht nur die Sponsoren, sondern auch die Behörden und Ethik-Kommissionen vor Herausforderungen. So waren grundlegende strukturelle Veränderungen für die Etablierung des neuartigen Genehmigungsverfahrens erforderlich. Die dazu notwendige Begleitgesetzgebung wurde 2016 mit dem Vierten Gesetz zur…
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Frech, M.; Dexel, F.; Burgard, M.; Seibel, Y (2023) Die nationale Begleitgesetzgebung zum Genehmigungsverfahren klinischer Prüfungen mit Humanarzneimitteln im Rahmen der Verordnung (EU) Nr. 536/2014. Bundesgesundheitsblatt - Gesundheitsforschung - Gesundheitsschutz, 66 (1), 12 bis 20. https://doi.org/10.1007/s00103-022-03629-5
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