▪ Cyberangriffe auf medizinische Geräte und Einrichtungen können die Privatsphäre von Patienten beeinträchtigen und im schlimmsten Fall die Gesundheit sowie das Leben der Betroffenen gefährden. Studien über Cyberangriffe auf Medizingeräte zeigen, dass die Anzahl seit der COVID- 19 Pandemie erheblich zugenommen hat.1 Angesichts der kritischen Tragweite potenzieller Cyberangriffe geht der Beitrag der Frage nach, inwieweit die aktuellen rechtlichen Rahmenbedingungen den Herausforderungen bei der Entwicklung und Anwendung KI-basierter Medizinprodukte gerecht werden. Im Vergleich zu herkömmlichen Medizinprodukten eröffnet KI- basierte Medizintechnik aufgrund ihrer besonderen technischen Eigenschaften weitere neue Angriffspunkte für Cyberangriffe. Da der EU-Rechtsrahmen für Cybersicherheit derzeit stark im Wandel ist, konzentriert sich dieser Beitrag ausschließlich auf die regulatorischen Anforderungen an die Cybersicherheit, die speziell KI-basierte Medizinprodukte betreffen. Diese ergeben sich neben der Medizinprodukteverordnung (EU) 2017/745 („MDR“) insbesondere aus der künftigen KI-Verordnung („KI-VO-E“).2
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