Am 8.12.2023 einigten sich die Trilog-Parteien auf die Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates zur Festlegung harmonisierter Vorschriften für Künstliche Intelligenz („KI- Verordnung“). Angesichts der voraussichtlichen Verabschiedung der KI-Verordnung zu Beginn dieses Jahres müssen die betroffenen Wirtschaftsakteure nun das Tempo aufnehmen, das von der Legislative vorgegeben wurde und sich mit dem neuen Rechtsrahmen für den Einsatz von Künstlicher Intelligenz („KI“) und den damit verbundenen Auswirkungen vertraut machen, um frühzeitig die erforderlichen operativen sowie strategischen Maßnahmen ergreifen zu können. Der vorliegende Beitrag evaluiert den Nutzen, die Chancen und die Risiken des Einsatzes von KI im Kontext der KI-Verordnung mit einem besonderen Blick auf den Healthcare-Sektor. Des Weiteren wird untersucht, wie der Umstand der universellen Einsetzbarkeit von KI auf der Ebene der Regulierung Berücksichtigung findet und ob die KI-Verordnung einen innovationsfreundlichen „Mut zur Lücke“ aufweist. Besonderes Augenmerk liegt auch auf der Frage, ob und wie der Förderung der Innovationstreiber von KI regulatorisch in ausreichendem Maße Rechnung getragen wird. Anschließend wird die mit der Regulierung eng verknüpfte Frage der Haftung im Wege einer Einordnung des aktuellen Stands der Produkthaftungsrichtlinie-E und der Richtlinie für KI- Haftung-E analysiert. Als abschließendes Resultat der Untersuchung werden den Wirtschaftsakteuren fünf Handlungsempfehlungen an die Hand gegeben, die von diesen zeitnah angegangen werden sollten, um zum Zeitpunkt des geplanten Inkrafttretens der KI-Verordnung im Jahr 2026 auf der (rechts-)sicheren Seite zu stehen.
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