on enormer Bedeutung für die Branche digitaler Gesundheitsanwendungen ist die Entscheidung des OLG Hamburg vom 22.9.2023: Das Gericht stuft eine telemedizinische Softwareanwendung im dermatologischen Bereich als Medizinprodukt der Klasse IIa ein. Die Verfasser:innen gehen der Frage nach, ob – bzw. unter welchen Voraussetzungen – es sich bei telemedizinischen Softwareanwendungen, wie hier zur Übermittlung von Bildmaterial und Kommunikation mit Fachärzt:innen, überhaupt um Medizinprodukte im Sinne der VO (EU) 2017/745 („MDR“) handelt. Der Beitrag geht auf verschiedene Interpretationsansätze zur Risikoklassifizierung solcher Software ein, insbesondere zur Auslegung der Regel 11, Anhang VIII MDR: Liefert die Software tatsächlich Informationen, die zu Entscheidungen für diagnostische oder therapeutische Zwecke herangezogen werden? Oder kann eine solche Software auch in Klasse I fallen? The decision by the Higher Regional Court of Hamburg on 22.9.2023 is of enormous importance for the digital health applications sector: The court classifies a telemedical software application in the dermatology sector as a Class IIa medical device. The authors examine the question of whether – or under what conditions – telemedical software applications, such as those used here to transmit images and communicate with medical specialists, are medical devices within the meaning of Regulation (EU) 2017/745 (“MDR”). The article discusses various approaches to interpreting the risk classification of such software, in particular the interpretation of Rule 11, Annex VIII MDR: Does the software actually provide information that is used to make decisions for diagnostic or therapeutic purposes? Or can such software also fall into Class I?
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