Zusammenfassung

>> Für eilige Leser Künstliche Intelligenz (KI) und Ma schinelles Lernen (ML) finden in Medizinprodukten zahlreiche Anwen dungsmöglichkeiten. Dabei handelt es sich oft um Health Software (SWMD, SaMD), aber diese Techno logie wird auch zunehmend in Gerä ten und Systemen (Embedded SW) eingesetzt. Die FDA hat in diesem regulatorischen Neuland bereits eine größere Anzahl an auf KI/ML-Techno- logie basierenden Medizinprodukten zugelassen, jedoch ist man in Europa etwas zurückhaltender. Der Artikel zeigt auf, was bei Medizinprodukten mit KI-/ML-Technologie regulatorisch zu berücksichtigen ist. Es geht um die Erweiterung des QM-Systems und seiner Prozesse, zusätzliche Aktivitäten in den Software-Lebens zyklusprozessen sowie bei der klini schen Bewertung und der Usability Evaluation.

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