CareLit Fachartikel

Post-Authorisation Safety Studies (PASS)

Sträter, B.; Wachenhausen, H.; · Pharma Recht, Frankfurt · 2008 · Heft 4 · S. 177 bis 181

Dokument
103430
CareLit-ID
Jahr
2008
Publikation
PDF
nein
Metadaten
DOI
–
zitierfähig

Bibliografische Angaben

Zeitschrift
Pharma Recht, Frankfurt
Autor:innen
Sträter, B.; Wachenhausen, H.;
Ausgabe
Heft 4 / 2008
Jahrgang 30
Seiten
177 bis 181
Erschienen: 2008-04-30 00:00:00
ISSN
0172-6617
DOI
–

Zusammenfassung

Der Leitfaden der Europäischen Kommission über die Erfassung, Überprüfung und Vorlage von Berichten über Nebenwirkungen, einschließlich der technischen Anforderungen an den elektronischen Austausch von Pharmakovigilanzdaten findet sich in Volume 9A der Europäischen Regelungen für Arzneimittel als „Guidelines on Pharmacovigilance for Medicinal Products for Human Use. Dieses Dokument ist für die Zulassungs-inhaber eine wichtige Grundlage für die Umsetzung von Pharmakovigilanzvorgabcn beim Inverkehrbringen von Arzneimitteln. Im März 2007 wurde Volume 9A in der jetzigen Fassung finalisicrt. In Teil I Kapitel 7 wurde…

Schlagworte

QUALITÄTSSICHERUNG UNTERNEHMEN RICHTLINIE MONITORING ARZNEIMITTEL PLANUNG STUDIE ZIELE MENSCHEN TIERARZNEIMITTEL INDUSTRIE ÄRZTE PRAXIS PHARMAKOVIGILANZ SICHERHEIT ES