CareLit Fachartikel

Rückstellmusterpflicht bei Arzneimittelimporten

Scholz, H.; · Pharma Recht, Frankfurt · 2010 · Heft 12 · S. 621 bis 626

Dokument
121964
CareLit-ID
Jahr
2010
Publikation
PDF
nein
Metadaten
DOI
–
zitierfähig

Bibliografische Angaben

Zeitschrift
Pharma Recht, Frankfurt
Autor:innen
Scholz, H.;
Ausgabe
Heft 12 / 2010
Jahrgang 32
Seiten
621 bis 626
Erschienen: 2010-12-31 00:00:00
ISSN
0172-6617
DOI
–

Zusammenfassung

§ 18 Abs. 1 Satz 1 AMWHV verlangt, dass die für die Freigabe verantwortliche sachkundige Person sicherzustellen hat, Rückstellmuster von jeder Charge eines Fertigarzneimittels in ausreichender Menge zum Zwecke einer gegebenenfalls er-forderlichen analytischen Nach-testung und zum Nachweis der Kennzeichnung einschließlich der Packungsbeilage mindestens ein Jahr über den Ablauf des Vcrfalldatums hinaus aufzubewahren. Die Sätze 5 und 6 statuieren hiervon Ausnahmen. Unterschiedliche Interpretationen zwischen Arzneimittelimporteuren und Behörden über den Umfang der Rückstellmuster-pflicht führten bereits zu mehreren…

Schlagworte

ARZNEIMITTEL BUNDESGERICHTSHOF HERSTELLUNG AUSLAND ARZNEIMITTELSICHERHEIT RECHTSPRECHUNG VERSTÄNDNIS RICHTLINIE TIER LEITLINIEN QUALITÄTSKONTROLLE ES RISIKO PRAXIS GESUNDHEIT LEBEN