CareLit Fachartikel

Abfüllen von Fertigspritzen als „Herstellung eines Arzneimittels

Pharma Recht, Frankfurt · 2011 · Heft 5 · S. 178 bis 185

Dokument
125895
CareLit-ID
Jahr
2011
Publikation
PDF
nein
Metadaten
DOI
–
zitierfähig

Bibliografische Angaben

Zeitschrift
Pharma Recht, Frankfurt
Autor:innen
–
Ausgabe
Heft 5 / 2011
Jahrgang 33
Seiten
178 bis 185
Erschienen: 2011-05-31 00:00:00
ISSN
0172-6617
DOI
–

Zusammenfassung

Das von einem Apotheker vorgenommene Abfüllen von Fertigspritzen aus einem unter Verwendung biotechnologischer Ver-fahren hergestellten, gemäß Art. 3 Abs. 1 VO (EG) 726/2004 zentral zugelassenen Präparat unterliegt als „Herstellung eines Arzneimittels im Sinne der VO 726/2004 ebenfalls dem Erfordernis zentraler Zulassung. Die im nationalen Recht (hier: § 21 Abs. 2 AMG) vorgesehenen Einschränkungen der Zulassungspflicht für Rczepturarzncimittel sind auf ein solches Arzneimittel wegen des Vorrangs des Gemeinschaftsrechts nicht anwendbar.

Schlagworte

ARZNEIMITTEL HERSTELLUNG RECHT URTEIL HILFE RECHTSPRECHUNG APOTHEKER ZULASSUNG RANIBIZUMAB WACHSTUM BLUTGEFÄSSE AUGE ESCHERICHIA UMWELT GESUNDHEIT SPRITZEN