CareLit Fachartikel

Abfüllen von Fertigspritzen als „Herstellung eines Arzneimittels

Pharma Recht, Frankfurt · 2011 · Heft 5 · S. 178 bis 185

Dokument
125895
CareLit-ID
Jahr
2011
Publikation
PDF
nein
Metadaten
DOI
–
zitierfähig

Bibliografische Angaben

Zeitschrift
Pharma Recht, Frankfurt
Autor:innen
–
Ausgabe
Heft 5 / 2011
Jahrgang 33
Seiten
178 bis 185
Erschienen: 2011-05-31 00:00:00
ISSN
0172-6617
DOI
–

Zusammenfassung

Das von einem Apotheker vorgenommene Abfüllen von Fertigspritzen aus einem unter Verwendung biotechnologischer Ver-fahren hergestellten, gemäß Art. 3 Abs. 1 VO (EG) 726/2004 zentral zugelassenen Präparat unterliegt als „Herstellung eines Arzneimittels im Sinne der VO 726/2004 ebenfalls dem Erfordernis zentraler Zulassung. Die im nationalen Recht (hier: § 21 Abs. 2 AMG) vorgesehenen Einschränkungen der Zulassungspflicht für Rczepturarzncimittel sind auf ein solches Arzneimittel wegen des Vorrangs des Gemeinschaftsrechts nicht anwendbar.

Schlagworte

ARZNEIMITTEL HERSTELLUNG RECHT URTEIL HILFE RECHTSPRECHUNG Apotheker Pharma Recht Frankfurt