CareLit Fachartikel

Beantragung einer klinischen Prüfung gemäß § 22a Medizinproduktegesetz

Urban, M.; · Medizintechnik, Köln · 2012 · Heft 6 · S. 99 bis 100

Dokument
134901
CareLit-ID
Jahr
2012
Publikation
PDF
nein
Metadaten
DOI
–
zitierfähig

Bibliografische Angaben

Zeitschrift
Medizintechnik, Köln
Autor:innen
Urban, M.;
Ausgabe
Heft 6 / 2012
Jahrgang 132
Seiten
99 bis 100
Erschienen: 2012-06-01 00:00:00
ISSN
0344-9416
DOI
–

Zusammenfassung

Innovationen, umfassende Anwendungen und steigende regulatorische Anforderungen prägen die Medizinproduktelandschaft in Deutschland. Mit Inkrafttreten der 4. Novelle des Medizinproduktegesetzes (MPG) am 21. März 2010 wurden die Anforderungen an klinische Prüfungen mit Medizinprodukten an die Anforderungen von klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln nach dem gültigen Arzneimittelgesetz angepasst. Die neue Genehmigungspflicht für klinische Prüfungen ILeistungsbewertungsprüfungen von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika stellt alle Beteiligten aus Wissenschaft und Industrie vor große Herausforderungen.

Schlagworte

MEDIZINPRODUKTEGESETZ MEDIZINTECHNIK SICHERHEIT MEDIZINPRODUKT DIMDI DOKUMENTATION DEUTSCHLAND WISSENSCHAFT INDUSTRIE SCHLAGWÖRTER EIGNUNG LEISTUNG PATIENTEN ETHIKKOMMISSIONEN UNTERLAGEN BERATUNG