CareLit Fachartikel

MEDDEV-Leitfaden 2.1/6 für Software als Medizinprodukt am Beispiel PDMS

Gärtner, A.; · Medizintechnik, Köln · 2012 · Heft 1 · S. 176 bis 183

Dokument
138101
CareLit-ID
Jahr
2012
Publikation
PDF
nein
Metadaten
DOI
–
zitierfähig

Bibliografische Angaben

Zeitschrift
Medizintechnik, Köln
Autor:innen
Gärtner, A.;
Ausgabe
Heft 1 / 2012
Jahrgang 132
Seiten
176 bis 183
Erschienen: 2012-10-01 00:00:00
ISSN
0344-9416
DOI
–

Zusammenfassung

Wenn dies der Fall ist, wendet der Hersteller die Klassifizierungsregeln gemäß Anhang IX der Medizinprodukterichtlinie MDD an, mit der eine Risikoklasse bestimmt wird [2]. Die Risikoklassen bilden das Risiko eines Produktes ab, d. h., je höher die Risikoklasse ist (I, I*, Im, lla, Mb, III), desto höher wird das Risiko des Produktes bewertet und zugleich steigen die Anforderungen an die Nachweise, dass ein Produkt die Anforderungen der Medizinprodukterichtlinie einhält. Software gilt als aktives Medizinprodukt, wenn der Hersteller ihr eine medizinische Zweckbestimmung zuweist. Gemäß den Klassifizierungskriterien…

Schlagworte

SOFTWARE MEDIZINPRODUKT THERAPIE ENTWICKLUNG MEDIZINTECHNIK IT ARMIN KONSENS DOKUMENTATION RICHTLINIE KRANKHEIT MENSCHEN RISIKO GESUNDHEITSWESEN KRANKENHAUSPLANUNG KRANKENHÄUSER