CareLit Fachartikel

Zulässige Maßnahmen im Rahmen von nicht-interventionellen Studien

Schreiber, M.; Taupitz, J.; · Pharma Recht, Frankfurt · 2015 · Heft 12 · S. 573 bis 583

Dokument
164067
CareLit-ID
Jahr
2015
Publikation
PDF
nein
Metadaten
DOI
–
zitierfähig

Bibliografische Angaben

Zeitschrift
Pharma Recht, Frankfurt
Autor:innen
Schreiber, M.; Taupitz, J.;
Ausgabe
Heft 12 / 2015
Jahrgang 37
Seiten
573 bis 583
Erschienen: 2015-12-31 00:00:00
ISSN
0172-6617
DOI
–

Zusammenfassung

Arzneimittel werden vor und nach ihrer Zulassung wissenschaftlich mit dem Ziel untersucht, ihre Wirkungen und Nebenwirkungen zu erkennen und zu bewerten, damit das mit der Anwendung verbundene Nutzen-Risiko-Verhältnis zu erfassen und abzuwägen, die Dosierung zu optimieren, Fragen zur Applikationsform zu beantworten sowie Vergleiche zu anderen Arzneiprodukten zu ziehen.1 Derartige Untersuchungen sind im Arzneimittelgesetz (AMG) in verstreuten Normen geregelt. Zentral sind dabei die §§ 40 - 42b AMG, in denen ausführlich die Anforderungen an klinische Prüfungen geregelt sind.

Schlagworte

STUDIE THERAPIE ARZNEIMITTEL RICHTLINIE PLANUNG RECHT Pharma Recht Frankfurt