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Zur Mitteilungspflicht des Sponsors einer klinischen Studie gemäߧ 42b Abs. 2 AMG

Sander, A.; · Pharma Recht, Frankfurt · 2016 · Heft 3 · S. 76

Dokument
166141
CareLit-ID
Jahr
2016
Publikation
PDF
nein
Metadaten
DOI
–
zitierfähig

Bibliografische Angaben

Zeitschrift
Pharma Recht, Frankfurt
Autor:innen
Sander, A.;
Ausgabe
Heft 3 / 2016
Jahrgang 38
Seiten
76
Erschienen: 2016-03-31 00:00:00
ISSN
0172-6617
DOI
–

Zusammenfassung

Danach soll der Sponsor einer Studie mit einem der Bezeichnung nach fiktiv zugelassenem Arzneimittel, welches sich zum Zeitpunkt der Studie noch im Verkehr befand, der Berichtspflicht nach § 42b Abs. 2 AMG unterliegen, auch wenn es sich um eine konfirmatorische klinische Prüfung zum Nachweis der Wirksamkeit und Unbedenklichkeit des Arzneimittels bei einer anderen Dosierung (halbe Tagesdosis) und einer anderen Indikation (im gleichen Therapiegebiet) handelt und die Studie als klinischer Nachweis für eine Neuzulassung dienen soll.

Schlagworte

STUDIE ARZNEIMITTEL INDIKATION LITERATUR GERICHT ARZNEIMITTELRECHT ES ZULASSUNG RICHTLINIE APOTHEKER RECHTSANWÄLTE Pharma Recht Frankfurt