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Datenlage oft unzureichend

Maybaum, T.; Osterloh, F.; · Deutsches Ärzteblatt, Köln · 2016 · Heft 5 · S. 794 bis 795

Dokument
167489
CareLit-ID
Jahr
2016
Publikation
PDF
nein
Metadaten
DOI
–
zitierfähig

Bibliografische Angaben

Zeitschrift
Deutsches Ärzteblatt, Köln
Autor:innen
Maybaum, T.; Osterloh, F.;
Ausgabe
Heft 5 / 2016
Jahrgang 113
Seiten
794 bis 795
Erschienen: 2016-05-20 00:00:00
ISSN
0176-3695
DOI
–

Zusammenfassung

Ähnlich verläuft es in den USA. Hier hat eine Analyse ergeben, dass bei weniger als der Hälfte der beschleunigten Zulassungsverfahren die während der zulassungsrelevanten Studien identifizierten Sicherheitsrisiken nach Zulassung weiter verfolgt wurden beziehungsweise die von der Zulassungsbehörde verlangten Postzulassungsstudien bei Fristablauf abgeschlossen waren. Dieses Problem ist umso relevanter, als heute in den USA etwa 60 Prozent der neuen Wirkstoffe im Rahmen beschleunigter Verfahren oder als Orphan Drugs zugelassen werden.

Schlagworte

ARZNEIMITTEL PROBLEM USA LEBENSQUALITÄT THERAPIE WIRTSCHAFTLICHKEIT PATIENTEN ZULASSUNG BEURTEILUNG UNSICHERHEIT KANADA DEUTSCHLAND LOGIK RISIKO RICHTLINIE ES