CareLit Fachartikel

IVDR - Trockene Realität oder spannende Herausforderung?

Medizintechnik, Köln · 2018 · Heft 1 · S. 7 bis 8

Dokument
186121
CareLit-ID
Jahr
2018
Publikation
PDF
nein
Metadaten
DOI
–
zitierfähig

Bibliografische Angaben

Zeitschrift
Medizintechnik, Köln
Autor:innen
–
Ausgabe
Heft 1 / 2018
Jahrgang 138
Seiten
7 bis 8
Erschienen: 2018-10-01 00:00:00
ISSN
0344-9416
DOI
–

Zusammenfassung

Nach mehrjährigen Verhandlungen sind die neuen EU-Verordnungen für Medizinprodukte und In-vitro-Oiagnostika am 25. Mai 2017 offiziell in Kraft getreten. Nach einer fünfjährigen Übergangszeit (bis 26. Mai 2022| sind alle IVD- Hersteller verpflichtet, sie anzuwenden. Die Verordnung umfasst eine neue Klassifizierungsstruktur (Bewertungsklassen A-D), die sich nach der Zweckbestimmung der Produkte richtet. Wenn ein Hersteller für ein Produkt mehrere Zweckbestimmungen angibt und das Produkt mehr als einer Klasse zuzuordnen ist, wird es in die jeweils höchste der möglichen Klassen eingestuft. Die neue Verordnung führt…

Schlagworte

UNTERNEHMEN ZEIT DOKUMENTATION LEISTUNG DIAGNOSTIK ANWENDER ZULASSUNG RICHTLINIE VORHERSAGE PATIENTEN ES WISSEN LESEN LICHT TELEMEDIZIN TELERADIOLOGIE