CareLit Fachartikel

„Skinny Labeling - Was lange währte, war auch gut

Strelow, T.; v. Czettritz, P.; · Pharma Recht, Frankfurt · 2019 · Heft 4 · S. 155 bis 156

Dokument
189371
CareLit-ID
Jahr
2019
Publikation
PDF
nein
Metadaten
DOI
–
zitierfähig

Bibliografische Angaben

Zeitschrift
Pharma Recht, Frankfurt
Autor:innen
Strelow, T.; v. Czettritz, P.;
Ausgabe
Heft 4 / 2019
Jahrgang 41
Seiten
155 bis 156
Erschienen: 2019-04-30 00:00:00
ISSN
0172-6617
DOI
–

Zusammenfassung

In der Vergangenheit war es üblich, dass bei der Zulassung von Generika im Falle von noch unter Patentschutz stehenden Anwendungsgebieten (sog. zweite Indikation oder second medical use) in der Gebrauchsund Fachinformation gemäß §lla Abs. 1 e) AMG (Art. 11 Abs. 2 Richtlinie 2001/83) die Angaben weggelassen wurden, die zum Zeitpunkt des Inverkehrbringens noch unter das Patentrecht gefallen wären. Dementsprechend haben die Zulassungsbehörden, wie beispielsweise in Deutschland das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), während der andauernden Patentlaufzeit die patentgeschützte Indikation nich…

Schlagworte

BEHÖRDE AUFNAHME INDIKATION RICHTLINIE ENTSCHEIDUNG ARZNEIMITTEL ZULASSUNG GENERIKA DEUTSCHLAND PRAXIS PREGABALIN VERHALTEN RECHTSANWÄLTE Pharma Recht Frankfurt