CareLit Fachartikel

Die MDR aus Sicht eines Herstellers für Medizinproduktesoftware

Mühlenberg, H.; · Medizintechnik, Köln · 2019 · Heft 1 · S. 15 bis 18

Dokument
192607
CareLit-ID
Jahr
2019
Publikation
PDF
nein
Metadaten
DOI
–
zitierfähig

Bibliografische Angaben

Zeitschrift
Medizintechnik, Köln
Autor:innen
Mühlenberg, H.;
Ausgabe
Heft 1 / 2019
Jahrgang 139
Seiten
15 bis 18
Erschienen: 2019-10-01 00:00:00
ISSN
0344-9416
DOI
–

Zusammenfassung

Am 26. Mai 2020 endet die Übergangsfrist für die Einführung der Medical Device Regulation (MDR). Neue und auch geänderte Medizinprodukte können danach in Europa nur noch nach den Regularien der MDR in Verkehr gebracht werden. Mit strengeren und europaweit einheitlichen Rahmenbedingungen für die Hersteller und die Arbeit der Benannten Stellen als wichtigste Prüforgane will die Verordnung für eine Verbesserung der Patientensicherheit sorgen. Zudem haben die EU-Gesetzgeber etliche Präzisierungen als Antwort auf die Kritik an früheren Regulatorien eingeführt (siehe Bild 1). Aus Patientensicht klingt das zunächst nac…

Schlagworte

SOFTWARE DOKUMENTATION ZEIT PROBLEM MEDIZINPRODUKT EUROPA ARBEIT PATIENTENSICHERHEIT BRUSTIMPLANTATE AKKREDITIERUNG FORSCHUNG LEISTUNG VERZÖGERUNG ES GESETZGEBUNG TOD