Klinische Bewertung und Risikomanagement

Kuhlmann, K; Hagenah, J.-U

CareLit Fachartikel

Klinische Bewertung und Risikomanagement

Kuhlmann, K.; Hagenah, J.-U.; · Medizintechnik, Köln · 2019 · Heft 1 · S. 23 bis 27

Dokument

192609

CareLit-ID

Jahr

2019

Publikation

PDF

nein

Metadaten

DOI

–

zitierfähig

Bibliografische Angaben

Zeitschrift

Medizintechnik, Köln

Autor:innen

Kuhlmann, K.; Hagenah, J.-U.;

Ausgabe

Heft 1 / 2019

Jahrgang 139

Seiten

23 bis 27

Erschienen: 2019-10-01 00:00:00

ISSN

0344-9416

DOI

–

Zusammenfassung

Die klinische Bewertung ist ein essentieller Bestandteil der technischen Dokumentation und muss für jedes Medizinprodukt vorhanden sein. Die „Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte (englische Abkürzung Medical Device Regulation: MDR [1]) beschreibt im Artikel 61 und im Anhang XIV ausführlich die Anforderungen an eine klinische Bewertung. Der Inhalt ist nicht vollständig neu und viele Anforderungen finden sich bereits in der „Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte (englische Abkürzung Medical Device Directive: MDD [2…