CareLit Fachartikel

Produktregister im Rahmen des PMCF

Penn, D. · Medizintechnik, Köln · 2021 · Heft 2 · S. 19 bis 23

Dokument
220146
CareLit-ID
Jahr
2021
Publikation
PDF
nein
Metadaten
DOI
–
zitierfähig

Bibliografische Angaben

Zeitschrift
Medizintechnik, Köln
Autor:innen
Penn, D.
Ausgabe
Heft 2 / 2021
Jahrgang 18
Seiten
19 bis 23
Erschienen: 2021-05-03 00:00:00
ISSN
0344-9416
DOI
–

Zusammenfassung

Hersteller von Medizinprodukten sind im Rahmen der MDR bei der klinischen Nachbeobachtung (Post-Market Clinical Follow-up, PMCF) dazu verpflichtet, verschiedene allgemeine und besondere Methoden und Verfahren sowie spezifische Maßnahmen der klinischen Nachbeobachtung anzuwenden. Eine sehr proaktive Methode stellt hier das sogenannte Register dar. Dieser Artikel beschreibt, was ein Register ist, und nennt Beispiele zu bestehenden Registern. Er zeigt weiterhin, warum es bei diesen Registern zu Problemen kommen kann. Schließlich wird ein produktspezifisches Register, das die Regularien erfüllt, vorgestellt.

Schlagworte

MEDIZINTECHNIK SICHERHEIT STUDIE DATENERFASSUNG FACHLITERATUR ANERKENNUNG ANWENDER BETRIEB DATENBANK REGISTER WISSEN ROLLE ES ZIELE LEISTUNG PRAXIS