CareLit Fachartikel

Anforderungen an den Produktlebenszyklus von In-vitro-Diagnostika

STender, R. ; Wirthschaft, P. · Medizintechnik · 2023 · Heft 1 · S. 14 bis 19

Dokument
241801
CareLit-ID
Jahr
2023
Publikation
PDF
nein
Metadaten
DOI
–
zitierfähig

Bibliografische Angaben

Zeitschrift
Medizintechnik
Autor:innen
STender, R. ; Wirthschaft, P.
Ausgabe
Heft 1 / 2023
Jahrgang 16
Seiten
14 bis 19
Erschienen: 2023-02-16 01:05:03
ISSN
0344-9416
DOI
–

Zusammenfassung

Trotz mildernder Übergangsbestimmungen für einzelne Risikoklassen bringt die IVDR vermehrte Anforderungen an Sicherheit und Leistungsmerkmale von In-vitro-Diagnostika, die den Produktlebenszyklus insbesondere bei Neuentwicklungen maßgeblich prägen. Ausgehend von der Unterscheidung zwischen RUO-Produkten (Research Use Only) für Forschungszwecke und IVD, die in der Humandiagnostik zum Einsatz gelangen sollen, nimmt der vorliegende Beitrag die relevanten Herausforderungen für Qualitätsmanagement, Risikoanalyse, Gebrauchstauglichkeit wie auch Fragen der Validierung in den Blick. Schließlich ist auch die regulative P…

Schlagworte

SOFTWARE ENTWICKLUNG RECHT HERSTELLUNG LEISTUNG NORM SICHERHEIT BEOBACHTUNG GESETZ DOKUMENTATION NUCLEOTIDE KONGRESSE WERBUNG UMWELT PATIENTEN ORIENTIERUNG