CareLit Fachartikel

MedTech Online-Leitfaden zur regulatorischen Einordnung von klinischen Studien mit Medizinprodukten

Dr. Dieners, P.; Dr. Voland, T.; Kießling, M. · MedizinProdukte Recht · 2023 · Heft 5 · S. 1 bis 10

Dokument
304535
CareLit-ID
Jahr
2023
Publikation
PDF
nein
Metadaten
DOI
–
zitierfähig

Bibliografische Angaben

Zeitschrift
MedizinProdukte Recht
Autor:innen
Dr. Dieners, P.; Dr. Voland, T.; Kießling, M.
Ausgabe
Heft 5 / 2023
Jahrgang 23
Seiten
1 bis 10
Erschienen: 2023-10-31 10:42:24
ISSN
1618-9027
DOI
–

Zusammenfassung

Seit dem Inkrafttreten der MDR bestehen Unsicherheiten, unter welchen genauen Umständen klinische Studien mit Medizinprodukten unter das Regime der MDR fallen oder wann sie nach den Vorgaben des ärztlichen Berufsrechts durchzuführen sind. Dies betrifft insbesondere Studien in einem frühen Stadium der Entwicklung von Medizinprodukten. Der gerade veröffentlichte Leitfaden einer interdisziplinär zusammengesetzten Arbeitsgruppe will diesen Unsicherheiten begegnen und als praktische Handreichung für ein einheitliches Verständnis der gesetzlichen Vorgaben dienen. In Ermangelung anderer Hilfen dürfte der Leitfaden in d…

Schlagworte

STUDIE MEDIZINPRODUKT SICHERHEIT FORSCHUNG LEISTUNG ARBEITSGRUPPE BEURTEILUNG RADIOLOGIE VORSCHRIFTEN VERSTÄNDNIS ORIENTIERUNG DEUTSCHLAND ÄRZTE BERATUNG PRAXIS MENSCHEN