Bewertung klinischer Arzneimittelprüfungen durch Ethikkommissionen: Änderungen durch die neue EU-Verordnung 536/2014 (CTR) und nötige Harmonisierungsmaßnahmen
Raffauf-Seufert, C.; Grass, G. · Bundesgesundheitsblatt - Gesundheitsforschung - Gesundheitsschutz · 2022 · Heft 12 · S. 45 bis 51
Bibliografische Angaben
Zusammenfassung
EinleitungMit dem Wirksamwerden der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates (Clinical Trials Regulation – CTR) am 31. 01. 2022 [1] hat sich das Antragsund Bewertungsverfahren für klinische Arzneimittelprüfungen in Europa grundlegend geändert. Diese Änderungen und die Auswirkungen auf die Beteiligten sollen aus Sicht der Ethikkommissionen im Folgenden kurz dargelegt werden. Es soll aufgezeigt werden, bei welchen Änderungen ein Harmonisierungsbedarf besteht und wie dieser bereits angegangen wird. Zunächst werden die grundlegenden Verfahrensänderungen durch die Einreichung des Antrags…
