Genehmigung klinischer Prüfungen mit biologischen Arzneimitteln

Biologische Arzneimittel sind von chemisch charakterisierbaren Arzneimitteln abgrenzbar. Ihr Wirkstoff wird entweder aus biologischem Ursprungsmaterial extrahiert oder erzeugt. Monoklonale Antikörper stellen gegenwärtig die am stärksten wachsende Produktklasse auf dem Biopharmamarkt dar. Das Paul-Ehrlich-Institut als Bundesoberbehörde hat die Aufgabe, Nutzen und Risiken biologischer Humanarzneimittel im Rahmen der klinischen Entwicklung, der Zulassung und nach Markteinführung zu bewerten. Um die Glaubwürdigkeit der Ergebnisse klinischer Prüfungen sicherzustellen, gibt es international anerkannte Qualitätsanforde…