CareLit Fachartikel

Überwachung der Sicherheit von Zelltherapeutika (CBMPs)

Funk, M.B.; Frech, M.; Spranger, R.; Keller-Stanislawski, B. · Bundesgesundheitsblatt - Gesundheitsforschung - Gesundheitsschutz · 2015 · Heft 9 · S. 1239 bis 1246

Dokument
343538
CareLit-ID
Jahr
2015
Publikation
PDF
nein
Metadaten
DOI
–
zitierfähig

Bibliografische Angaben

Zeitschrift
Bundesgesundheitsblatt - Gesundheitsforschung - Gesundheitsschutz
Autor:innen
Funk, M.B.; Frech, M.; Spranger, R.; Keller-Stanislawski, B.
Ausgabe
Heft 9 / 2015
Jahrgang 58
Seiten
1239 bis 1246
Erschienen: 2015-09-21 19:43:22
ISSN
1437-1588
DOI
–

Zusammenfassung

Zelltherapeutika (CBMPs) sowie auch andere Arzneimittel für neuartige Therapien (ATMPs) werden im Rahmen eines zentralisierten Verfahrens von der Europäischen Kommission für den Markt in der Europäischen Union zugelassen. In Deutschland kann das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) für ein nicht routinemäßig hergestelltes ATMP eine nationale Genehmigung (§ 4b AMG) erteilen. Bei beiden Verfahren werden Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit des Arzneimittels überprüft und das Nutzen-Risiko-Verhältnis bewertet. Für das zentralisierte Zulassungsverfahren sind in der Regel Daten aus kontrollierten klinischen Prüfungen vorzuleg…

Schlagworte

Gesundheit Pflege Arzneimittel Deutschland Bundesgesundheitsblatt - Gesundheitsforschung - Gesundheitsschutz