CareLit Fachartikel

Der lange Weg zur zentralen Zulassung

Buljovčić, Ž. · Bundesgesundheitsblatt - Gesundheitsforschung - Gesundheitsschutz · 2011 · Heft 6 · S. 831 bis 838

Dokument
344356
CareLit-ID
Jahr
2011
Publikation
PDF
nein
Metadaten
DOI
ja
zitierfähig

Bibliografische Angaben

Zeitschrift
Bundesgesundheitsblatt - Gesundheitsforschung - Gesundheitsschutz
Autor:innen
Buljovčić, Ž.
Ausgabe
Heft 6 / 2011
Jahrgang 54
Seiten
831 bis 838
Erschienen: 2011-06-22 04:17:41
ISSN
1437-1588
DOI
10.1007/s00103-011-1310-5

Zusammenfassung

Am 30.12.2008 trat die Verordnung (EG) 1394/2007 über Arzneimittel für neuartige Therapien (Advanced Therapy Medicinal Products, ATMPs) in Kraft. Hiermit wurde erstmals ein europäisch einheitlicher Rechtsrahmen für ATMPs geschaffen. Dieser setzt eine zentrale Zulassung bei der EMA (Europäische Zulassungsbehörde) zur Vermarktung der Produkte voraus. Mit den neuen Regelungen gehen vor allem für biotechnologisch bearbeitete Produkte (Tissue Engineered Products, TEPs) einschneidende Änderungen in der regulatorischen Praxis einher, da für autologe TEPs bislang keine Zulassung und damit auch kein Nachweis der Wirksamk…

Schlagworte

Gesundheit Pflege Arzneimittel Bundesgesundheitsblatt - Gesundheitsforschung - Gesundheitsschutz