Das Innovationsbüro am Paul-Ehrlich-Institut
Ziegele, B.; Dahl, L.; Müller, A. · Bundesgesundheitsblatt - Gesundheitsforschung - Gesundheitsschutz · 2011 · Heft 6 · S. 857 bis 866
Bibliografische Angaben
Zusammenfassung
Mit Inkrafttreten der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 unterliegen Arzneimittel für neuartige Therapien (ATMP) der zentralen Zulassung. Darunter fallen auch die meisten Arzneimittel der regenerativen Medizin. In der Europäischen Union müssen ATMP, die bis Ende 2008 national in Verkehr gebracht wurden, bis spätestens Ende 2012 zentral zugelassen sein. In Ausnahmefällen können ATMP eine nationale Genehmigung erhalten. Die Arzneimittelentwickler kommen meist aus dem akademischen Bereich oder sind kleinere und mittlere Unternehmen (KMU). Sie konzentrieren sich auf die wissenschaftlichen Aspekte und haben in der Regel w…
