CareLit Fachartikel

Klinische Prüfung mit Arzneimitteln für Neuartige Therapien

Schüßler-Lenz, M.; Schneider, C. · Bundesgesundheitsblatt - Gesundheitsforschung - Gesundheitsschutz · 2009 · Heft 12 · S. 68 bis 74

Dokument
344665
CareLit-ID
Jahr
2009
Publikation
PDF
nein
Metadaten
DOI
ja
zitierfähig

Bibliografische Angaben

Zeitschrift
Bundesgesundheitsblatt - Gesundheitsforschung - Gesundheitsschutz
Autor:innen
Schüßler-Lenz, M.; Schneider, C.
Ausgabe
Heft 12 / 2009
Jahrgang 52
Seiten
68 bis 74
Erschienen: 2009-12-11 14:18:14
ISSN
1437-1588
DOI
10.1007/s00103-009-0984-4

Zusammenfassung

Für Arzneimittel für Neuartige Therapien (Gentherapeutika, somatische Zelltherapeutika und biotechnologisch bearbeitete Gewebeprodukte) gelten dieselben Grundsätze zur Bewertung wie für andere biotechnologische Arzneimittel. Dennoch können Art und Umfang der Daten zur Qualität, Unbedenklichkeit und Wirksamkeit hochspezifisch sein. Bisher waren Arzneimittel für Neuartige Therapien europaweit uneinheitlich geregelt, zum Beispiel waren biotechnologisch bearbeitete Gewebeprodukte in den EU-Mitgliedsstaaten als Arzneimittel oder als Medizinprodukte reguliert. Somit liegen für manche Produkte keine Daten aus klinische…

Schlagworte

Arzneimittel Neuartige Therapien Gentherapeutika Zelltherapeutika biotechnologische Produkte klinische Prüfungen Rückverfolgbarkeit EMEA Gene Therapy Cell Therapy Biotechnology Clinical Trials as Topic Drug Approval Tissue Engineering Bundesgesundheitsblatt - Gesundheitsforschung - Gesundheitsschutz