CareLit Fachartikel

Die Sicherheit von Hochrisiko-in-vitro-Diagnostika

Halbauer, J.; Siekmeier, R.; Funk, M. · Bundesgesundheitsblatt - Gesundheitsforschung - Gesundheitsschutz · 2009 · Heft 5 · S. 610 bis 618

Dokument
344770
CareLit-ID
Jahr
2009
Publikation
PDF
nein
Metadaten
DOI
ja
zitierfähig

Bibliografische Angaben

Zeitschrift
Bundesgesundheitsblatt - Gesundheitsforschung - Gesundheitsschutz
Autor:innen
Halbauer, J.; Siekmeier, R.; Funk, M.
Ausgabe
Heft 5 / 2009
Jahrgang 52
Seiten
610 bis 618
Erschienen: 2009-05-07 18:17:16
ISSN
1437-1588
DOI
10.1007/s00103-009-0852-2

Zusammenfassung

Die Richtlinie 98/79/EG über In-vitro-Diagnostika (IVD) [1] regelt das Inverkehrbringen und die Marktüberwachung von IVD in der Europäischen Union. Gemäß diesem Regelwerk müssen die Produktverantwortlichen Vorkommnisse und korrektive Maßnahmen in Verbindung mit IVD den zuständigen nationalen Überwachungsbehörden melden. In Deutschland sind dies das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und – für die in Anhang II der Richtlinie 98/79/EG aufgeführten Hochrisikoprodukte – das Paul-Ehrlich-Institut (PEI). In den Jahren von 2002–2007 wurden am PEI 204 Meldungen zu Vorkommnissen mit IVD beziehung…

Schlagworte

Hochrisiko In-vitro-Diagnostika Sicherheit Marktüberwachung Vorkommnisse Rückrufe BfArM PEI Vigilance Reports Richtlinie 98/79/EG Diagnostic Tests In Vitro Risk Assessment Medical Devices Safety Product Surveillance