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Die Harmonisierung des Zulassungsdossiers: Perspektiven einheitlicher Vorgaben

Menges, K. · Bundesgesundheitsblatt - Gesundheitsforschung - Gesundheitsschutz · 2008 · Heft 7 · S. 748 bis 756

Dokument
344961
CareLit-ID
Jahr
2008
Publikation
PDF
nein
Metadaten
DOI
ja
zitierfähig

Bibliografische Angaben

Zeitschrift
Bundesgesundheitsblatt - Gesundheitsforschung - Gesundheitsschutz
Autor:innen
Menges, K.
Ausgabe
Heft 7 / 2008
Jahrgang 51
Seiten
748 bis 756
Erschienen: 2008-07-04 00:05:31
ISSN
1437-1588
DOI
10.1007/s00103-008-0581-y

Zusammenfassung

Arzneimittelprüfrichtlinien und das Common Technical Document (CTD) geben die Rahmenbedingungen für die inhaltlichen Anforderungen und den strukturellen Aufbau eines Zulassungsdossiers für Arzneimittel vor. Sie stellen quasi ein Gebäude mit seinen Stockwerken und Zimmern bzw. deren Innenausstattung dar. Seit den 1970er-Jahren wurden die Regelungen zum Format des Zulassungsdossiers und für seine Bewertung in Europa immer weiter harmonisiert. Ziel dieser Anstrengungen war die Umsetzung eines einheitlichen Formats für das Dossier sowie die Schaffung einheitlicher Bewertungsregeln/ Bewertungsmaßstäbe. In Bezug auf d…

Schlagworte

Zulassungsdossier Arzneimittel Harmonisierung CTD Bewertungsmaßstäbe europäisches Regelwerk Drug Approval Common Technical Document Drug Evaluation Pharmaceutical Industry Regulatory Affairs Europe Bundesgesundheitsblatt - Gesundheitsforschung - Gesundheitsschutz