CareLit Fachartikel

Wie sicher sind Testsysteme zur Diagnostik von Infektionskrankheiten?

Siekmeier, R.; Lütz, J.; Wetzel, D. · Bundesgesundheitsblatt - Gesundheitsforschung - Gesundheitsschutz · 2008 · Heft 2 · S. 221 bis 234

Dokument
345047
CareLit-ID
Jahr
2008
Publikation
PDF
nein
Metadaten
DOI
ja
zitierfähig

Bibliografische Angaben

Zeitschrift
Bundesgesundheitsblatt - Gesundheitsforschung - Gesundheitsschutz
Autor:innen
Siekmeier, R.; Lütz, J.; Wetzel, D.
Ausgabe
Heft 2 / 2008
Jahrgang 51
Seiten
221 bis 234
Erschienen: 2008-02-07 07:17:33
ISSN
1437-1588
DOI
10.1007/s00103-008-0452-6

Zusammenfassung

Die europäische Richtlinie 98/79/EG über In-vitro-Diagnostika (IVD) regelt das Inverkehrbringen und die Marktüberwachung von IVD in der Europäischen Union. Die Hersteller sind verpflichtet, Vorkommnisse und korrektive Maßnahmen in Verbindung mit IVD den zuständigen Überwachungsbehörden zu melden. In Deutschland sind dies das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und für einige ausgewählte, in Anhang II der Richtlinie aufgeführte immunhämatologische und infektiologische Produkte das Paul-Ehrlich-Institut (PEI). Bis Ende 2005 erhielt das BfArM 653 Meldungen zu IVD. Davon betreffen 115 Produkt…

Schlagworte

Testsysteme Diagnostik Infektionskrankheiten In-vitro-Diagnostika Marktüberwachung Produktfehler Hersteller korrektive Maßnahmen In Vitro Diagnostic Tests Infectious Disease Diagnosis Product Surveillance Quality Control Biological Contamination Software Errors Bundesgesundheitsblatt - Gesundheitsforschung - Gesundheitsschutz