CareLit Fachartikel

Medizinprodukte: Überblick über regulatorische Anforderungen

Krüger-Brand, H.E. · Deutsches Ärzteblatt · 2012 · Heft 18 · S. 931

Dokument
387192
CareLit-ID
Jahr
2012
Publikation
PDF
ja
Volltext
DOI
–
zitierfähig

Bibliografische Angaben

Zeitschrift
Deutsches Ärzteblatt
Autor:innen
Krüger-Brand, H.E.
Ausgabe
Heft 18 / 2012
Jahrgang 44
Seiten
931
Erschienen: 2025-06-05 00:00:00
ISSN
0172-2107
DOI
–

Zusammenfassung

Für die Entwicklung und Markteinführung von Medizinprodukten spielt eine Vielzahl von Gesetzen und Normen eine Rolle. Vor allem die 4. Novelle des Medizinproduktegesetzes vom März 2010 als Umsetzung der entsprechenden EU-Richtlinie hat neue Anforderungen gebracht, die vor allem die Durchführung klinischer Studien betreffen. So sind seither in größerem Umfang als zuvor klinische Studien zu Medizinprodukten für die Marktzulassung erforderlich, und auch der medizinische Nutzen muss

Schlagworte

Medizinprodukte regulatorische Anforderungen klinische Studien Risikoklasse klinische Bewertung Health Technology Assessment Medical Devices Clinical Trials as Topic Risk Assessment Technology Assessment Biomedical Clinical Trials Evidence-Based Medicine Deutsches Ärzteblatt