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Bedenkliche Entwicklung

Maier, C.; Zenz, M. · Deutsches Ärzteblatt · 2010 · Heft 38 · S. 1 bis 1

Dokument
392349
CareLit-ID
Jahr
2010
Publikation
PDF
nein
Metadaten
DOI
–
zitierfähig

Bibliografische Angaben

Zeitschrift
Deutsches Ärzteblatt
Autor:innen
Maier, C.; Zenz, M.
Ausgabe
Heft 38 / 2010
Jahrgang 42
Seiten
1 bis 1
Erschienen: 2025-06-05 00:00:00
ISSN
0172-2107
DOI
–

Zusammenfassung

Die 12. Novellierung des Arzneimittelgesetzes (AMG) hat zu einem erheblichen bürokratischen Aufwand und steigenden Kosten in der klinischen Arzneimittelforschung geführt. Insbesondere bei „investigator-initiated trials“ trägt der Prüfer die volle juristische Verantwortung, was unabhängige Studien behindert. Ein Beispiel ist das Scheitern einer Studie zu Polyneuropathien nach Zytostatika aufgrund strenger gesetzlicher Vorgaben. Die Fokussierung auf Industriestudien hat die Forschung in Richtung Wirksamkeit und weg von Langzeitsicherheit verschoben. Um zukünftige Arzneimittelskandale zu

Schlagworte

klinische Forschung Arzneimittelgesetz bürokratischer Aufwand Arzneimittelstudien Polyneuropathien Zytostatika Sicherheit unabhängige Forschung Langzeitsicherheit Arzneimittelskandale Entbürokratisierung Negativresultate Drug Approval Clinical Trials as Topic Drug Industry Drug-Related Side Effects and Adverse Reactions