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N.N. · Deutsches Ärzteblatt · 2010 · Heft 1 · S. 49 bis 51

Dokument
394617
CareLit-ID
Jahr
2010
Publikation
PDF
ja
Volltext
DOI
–
zitierfähig

Bibliografische Angaben

Zeitschrift
Deutsches Ärzteblatt
Autor:innen
N.N.
Ausgabe
Heft 1 / 2010
Jahrgang 42
Seiten
49 bis 51
Erschienen: 2025-06-05 00:00:00
ISSN
0172-2107
DOI
–

Zusammenfassung

A 48 Deutsches Ärzteblatt | Jg. 107 | Heft 1 – 2 | 7. Januar 2010 regelt. So legt § 40 Abs. 1 AMG fest, dass der Prüfer „die Anforderungen der guten klinischen Praxis nach Maßgabe des Artikels 1 Abs. 3 der Richtlinie 2001/20/EG einzuhalten hat“. Damit wird auf ICH-Topic E6 (R 1) der European Medicines Agency (EMEA), die sogenannte Note for Guidance on Good Clinical Practice (CPMP/ICH/135/95), oft auch als ICH-GCP bezeichnet, Bezug genommen. 2. 1 Ethik-Kommission Nach § 3 Abs. 2c GCP-V ist die

Schlagworte

klinische Prüfung Prüfer Ethik-Kommission Arzneimittel gute klinische Praxis Einwilligung Patientenwohl Forschung Sicherheitsbewertung Prüfplan Clinical Trials as Topic Ethics Medical Drug Approval Informed Consent Research Design