CareLit Fachartikel

Zusätzliche Anforderungen an Qualitätsmanagementsysteme

Stockhardt, J. · Medizintechnik, Köln · 2006 · Heft 12 · S. 223 bis 227

Dokument
95911
CareLit-ID
Jahr
2006
Publikation
PDF
nein
Metadaten
DOI
–
zitierfähig

Bibliografische Angaben

Zeitschrift
Medizintechnik, Köln
Autor:innen
Stockhardt, J.
Ausgabe
Heft 12 / 2006
Jahrgang 126
Seiten
223 bis 227
Erschienen: 2006-12-01 00:00:00
ISSN
0344-9416
DOI
–

Zusammenfassung

Das deutsche Medizinproduktegesetz bzw. die Europäischen Richtlinien definieren Anforderungen an das QM-System eines Herstellers, die weit über die Forderungen der ISO 9001 und auch der ISO 13485 hinausgehen. Zusätzliche Anforderungen an das QM-System einer Gesundheitseinrichtung entstehen durch das Herstellen bzw. Aufbereiten von Medizinprodukten und IvD und die darauf Jolgende CE-Kennzeichnung. Teilweise können die Forderungen der Vorgabedokumente im Audit zum Konflikt führen. Dieser soll durch diese Zusammenfassung der Forderungen vermieden werden.

Schlagworte

RICHTLINIE ZERTIFIZIERUNG MEDIZINTECHNIK QUALITAETSMANAGEMENT MEDIZINPRODUKTEGESETZ EUROPAEISCHE UNION AINS SCHLAGWÖRTER ORGANISATIONEN DEUTSCHLAND RISIKO HOFFNUNG ELEMENTE EIGNUNG ORIENTIERUNG BEOBACHTUNG