Sicherheit von In-vitro-Diagnostika zum Gebrauch in der Transfusionsmedizin
Siekmeier, R.; Haibauer, J.; Wetze, D. · Bundesgesundheitsblatt, Gesundheitsforschung, Gesundheitsschutz, Berlin · 2007 · Heft 1 · S. 1240 bis 1248
Bibliografische Angaben
Zusammenfassung
Mit der Implementierung der Richtlinie 98/79/EG (sog. IVD-Direktive) wurden 1998 zunächst auf europäischer Ebene einheitliche Voraussetzungen für das Inverkehrbringen von In-vitro-Diagnostika (IVD) und deren Marktüberwachung geschaffen [i]. Die Umsetzung in nationales Recht erfolgte in Deutschland durch das Gesetz über Medizinprodukte (Medizinproduktegesetz: MPG) vom 2. August 1994, zuletzt geändert durch das 2. Gesetz zur Änderung des Medizinproduktegesetzes (2. MPG-ÄndG) vom 13. Dezember 2ooi, das unter Berücksichtigung der in der IVD-Direktive angegebenen Übergangsfristen zum 1.1.2002 implementiert wurde.
