Die neue EMEA Guidelines zur Zulassung von Inhalanda

Die Zulassung von oral inhalierbaren Arzneimitteln mit bekannten Wirkstoffen stellt aus zwei Gründen eine besondere Herausforderung dar: Erstens muss, da es sich um topische Arzneimittel handelt, die therapeutische Äquivalenz statt der bekannteren Bioäquivalenz gezeigt werden, zweitens ist neben dem bekannten Wirkstoff auch der (z.T. unbekannte) Inhalator für Wirksamkeit/Sicherheit des Präparates entscheidend. Trotz identischer Wirkstoffe sind bei inhalativen Arzneimitteln klinisch relevante Unterschiede möglich. Aufgrund der großen Variabilität der Inhalation auf der einen und der Unschärfe der Testmethoden auf…