CareLit Fachartikel

Klinische Studien mit medizinischen Geräten in Deutschland: Regulatorische und gesetzliche Aspekte

Grund, A.; Thevarajah, J.; · MedizinProdukte Recht, Frankfurt · 2007 · Heft 1 · S. 93 bis 96

Dokument
102019
CareLit-ID
Jahr
2007
Publikation
PDF
nein
Metadaten
DOI
–
zitierfähig

Bibliografische Angaben

Zeitschrift
MedizinProdukte Recht, Frankfurt
Autor:innen
Grund, A.; Thevarajah, J.;
Ausgabe
Heft 1 / 2007
Jahrgang 7
Seiten
93 bis 96
Erschienen: 2007-10-01 00:00:00
ISSN
1618-9027
DOI
–

Zusammenfassung

Die deutsche Industrie für medizinische Geräte ist nach den USA und Japan die Drittgrößte weltweit (1). Mehr als 80% der deutschen Unternehmen dieser sehr dynamischen und innovativen Industrie sind kleine bis mittelständische Unternehmen (1, 2). Die Produktzyklen sind bedeutend kürzer als die der pharmazeutischen Industrie, was sehr hohe Ausgaben {7% des Umsatzes) für Forschung und Entwicklung verursacht (1). Zur Zulassung medizinischer Geräte sind klinische Studien nicht zwingend notwendig. Medizinische Geräte benötigen eine CE-Kennzeichnung um vermarktet werden zu können. Je nach Risikoklasse des Medizinproduk…

Schlagworte

INDUSTRIE STUDIE ETHIKKOMMISSION MEDIZINISCHE GERÄTE RISIKO GESETZ STANDARD DEUTSCHLAND ES RICHTLINIE MENSCHEN PATIENTEN ETHIKKOMMISSIONEN EUROPA SICHERHEIT GESETZGEBUNG