CareLit Fachartikel

Meldung von Nebenwirkungen aus klinischen Studien an Ethik-Kommissionen

Sträter, B.; Wachenhausen, H.; · Pharma Recht, Frankfurt · 2007 · Heft 3 · S. 95 bis 101

Dokument
102025
CareLit-ID
Jahr
2007
Publikation
PDF
nein
Metadaten
DOI
–
zitierfähig

Bibliografische Angaben

Zeitschrift
Pharma Recht, Frankfurt
Autor:innen
Sträter, B.; Wachenhausen, H.;
Ausgabe
Heft 3 / 2007
Jahrgang 29
Seiten
95 bis 101
Erschienen: 2007-03-31 00:00:00
ISSN
0172-6617
DOI
–

Zusammenfassung

Gegenstand der vorliegenden Untersuchung ist die Verpflichtung des Sponsors, nach Beginn einer klinischen Prüfung unerwünschte und zugleich schwerwiegende Nebenwirkungen eines Arzneimittels (Suspected Uncx-pected Serious Adverse Reactions - SUSARs) an die zuständige Ethik-Kommission zu melden. Die Prüfung beschränkt sich bewusst auf SUSARs und lässt sonstige Ereignisse außer Betracht, die mit der Kinnahme des Arzneimittels nicht in Zusammenhang stehen und z.B. durch Fehlverhalten der Ärzte oder durch Vorgaben innerhalb des Prüfprotokolls ausgelöst werden. Die Untersuchung bezieht sich auch nicht primär auf die M…

Schlagworte

STUDIE KLINISCHE NEBENWIRKUNGEN RICHTLINIE MELDEPFLICHT GEBÜHREN ARZNEIMITTEL UNTERNEHMEN HÖHE PHARMAKOVIGILANZ PRAXIS ZULASSUNG DEUTSCHLAND FORSCHUNG INDUSTRIE PAPIER