Planung und Durchführung einer klinischen Studie nach den Richtlinien der Good Clinical Practice (GCP)

„Die Grenze ist der eigentlich fruchtbare Ort der Erkenntnis“ (Paul Tillich). Das Europäische Parlament und der Rat der Europäischen Gemeinschaft haben am 4.4.2001 die Richtlinie über der Anwendung der guten klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Studien erlassen (Richtlinie200120/EG), die von allen EU-Mitgliedstaaten bis zum 1.5.2004 in nationales Recht umgesetzt werden musste. Ziel war die Überwindung nationaler Grenzen bei der Koordination multizentrischer Studien. Die Umsetzung der Richtlinie 2001/20/EG führte zu einschneidenden Änderungen im deutschen Arzneimittelgesetz (AMG). Diese Änderunge…