Reale-Welt-Studien zur Beantwortung von Reale-Welt-Fragen

Zusammenfassung Die Einführung strenger Zulassungskriterien für Arzneimittel hat deren Wirksamkeit und Qualität wesentlich verbessert und das damit verbundene Risiko stark verringert. Das Zulassungsverfahren für Arzneimittel selbst ist kaum umstritten, für Kontroversen dagegen sorgen einzelne Entscheidungen der Zulassungsbehörden. Die beiden hier vorgestellten Beispiele von Kontroversen, die durch ungewöhnliche Zulassungsentscheidungen ausgelöst wurden, von denen die eine gut und die andere schlecht ausging, zeigen einerseits, dass die Entscheidungsträger sich nicht nur auf ihre Verfahrensregeln verlassen dürfen…