Risikobewertung von Arzneimitteln nach pharmakologischen und toxikologischen Prinzipien

Die langfristige Sicherheitsbewertung von Arzneimitteln erfolgt in Deutschland überwiegend durch die Bewertung von Spontanmeldungen. Hierbei wird der Verdacht eines Kausalzusammenhanges zwischen beobachteten UAW und der Einnahme spezifischer Pharmaka gemeldet, ohne dass ein möglicher Schädigungsmechanismus (toxisch, immunologisch, idiosynkratisch) vom Melder postuliert oder angegeben werden muss. Die Kausalitätsbewertung des Zusammenhanges erfolgt meist ohne weitere Datenerhebung seitens der Behörden; sie nimmt häufig auch keinen Bezug auf pathophysiologische Zusammenhänge. Für die Ableitung von Konsequenzen aus…