CareLit Fachartikel

Qualitätssicherung bei Kit-Radiopharmaka

N.N. · Der Nuklearmediziner · 2015 · Heft 03 · S. 206-211

Dokument
1053730
CareLit-ID
Jahr
2015
Publikation
PDF
nein
Metadaten
DOI
ja
zitierfähig

Bibliografische Angaben

Zeitschrift
Der Nuklearmediziner
Autor:innen
N.N.
Ausgabe
Heft 03 / 2015
Jahrgang 38
Seiten
206-211
Erschienen: 2015-09-01 00:00:00
ISSN
0723-7065
DOI
10.1055/s-0035-1549865

Zusammenfassung

Zusammenfassung Abstract Mit der 15. Novelle des Arzneimittelgesetzes (AMG) hat sich die rechtliche Bewertung selbst hergestellter Arzneimittel wie Kit-Radiopharmaka geändert. So wird die Zubereitung von Kits jetzt eindeutig als Herstellung von (radioaktiven) Arzneimitteln im Sinne des AMG angesehen, eine Tätigkeit, die der zuständigen Aufsichtsbehörde angezeigt werden muss. Als Parenteralia unterliegen auch Kit-Radiopharmaka einer Reihe von biologischen Qualitätskriterien wie Sterilität und Apyrogenität, aber auch sog. physikochemischen Kriterien wie chemische und radiochemische Reinheit und Radionuklidreinheit…

Schlagworte

Qualitätskontrolle Markierungskits Richtlinie Strahlenschutz 15. Arzneimittelgesetz-Novelle Ärztliche Stelle Nuklearmedizin quality control labelling kits 15th German drug law amendment medical quality control board Der Nuklearmediziner