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Lebende ArzneimittelEin Überblick über die Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 über Arzneimittel für neuartige Therapien

Boergen, X. Dr.; Jäkel, C. Dr.; Spiegel, J.-P. Dr.; · Pharma Recht, Frankfurt · 2008 · Heft 8 · S. 357 bis 364

Dokument
105522
CareLit-ID
Jahr
2008
Publikation
PDF
nein
Metadaten
DOI
–
zitierfähig

Bibliografische Angaben

Zeitschrift
Pharma Recht, Frankfurt
Autor:innen
Boergen, X. Dr.; Jäkel, C. Dr.; Spiegel, J.-P. Dr.;
Ausgabe
Heft 8 / 2008
Jahrgang 30
Seiten
357 bis 364
Erschienen: 2008-08-30 00:00:00
ISSN
0172-6617
DOI
–

Zusammenfassung

Ende 2007 hat der europäische Gesetzgeber die Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 über Arzneimittel für neuartige Therapien (nachfolgend: „Verordnung) erlassen, die bereits in Kraft getreten ist und ab dem 30.12.2008 gilt. Dies bringt für die in diesem Bereich tätigen Unternehmen gravierende Änderungen mit sich. Insbesondere müssen Arzneimittel für neuartige Therapien künftig das zentrale Zulassungsverfahren bei der EMEA durchlaufen. Dies gilt nicht nur für neu auf den Markt kommende Arzneimittel, sondern — mit einer Übergangsfrist bis spätestens Ende 20122 — auch für solche Produkte, die bereits in den Verkehr gebrac…

Schlagworte

ARZNEIMITTEL RICHTLINIE HERSTELLUNG KRANKENHAUS ENTWICKLUNG UNTERNEHMEN THERAPIE KNOCHENMARK PHARMAKOVIGILANZ ZELLEN ZEIT HERZKLAPPEN SCHWEIN GEWEBE MENSCHEN AUGE