‘Randomised withdrawal’ – ein innovatives Studiendesign zur Evaluierung von Pramipexol bei idiopathischem Restless Legs Syndrom

Hintergrund: Die Evaluierung von neuen Substanzen zur Behandlung des Restless Legs Syndroms (RLS) ist durch mehrere Faktoren erschwert. Bei Langzeitstudien über mehrere Monate ist damit zu rechnen, dass viele Patienten, die Plazebo erhalten, eine Studie vorzeitig abbrechen würden, da sie keine anhaltende Verbesserung ihrer Symptomatik erfahren. Bei Kurzzeitstudien über wenige Wochen ist die Plazeboresponserate in dieser Indikation teilweise hoch, so dass effektive Substanzen eine extrem hohe Wirksamkeit aufweisen müssen. Eine gründliche Erfassung des Verträglichkeitsprofils ist in Kurzzeitstudien ebenfalls schwi…