Studiendesign und standardisierte Untersuchungen bei klinischen Studien

Zusammenfassung Studiendesign und Qualitätssicherung von klinischen Studien sind mitentscheidend, wie schnell und ob eine neue Substanz zur Behandlung der rheumatoiden Arthritis (RA) zur Verfügung steht. Die Erfahrungen mit den anti-CD4-Antikörpern zeigten, dass offene unkontrollierte Therapiestudien gerade bei der rheumatoiden Arthritis zu falschen Schlussfolgerungen führen können. Neben der Verblindung der Studienmedikation sind die Einführung eines unabhängigen Untersuchers, eines unabhängigen Apothekers und die im Zentrallabor durchgeführte Analyse der serologischen Effektivitätsparameter wesentliche Forderu…