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Unterlagenschutz und Marktschutz für Arzneimittel oder: Über die Entfernung von Münster nach Brüssel

Christian, B.; · Pharma Recht, Frankfurt · 2008 · Heft 12 · S. 589 bis 594

Dokument
107457
CareLit-ID
Jahr
2008
Publikation
PDF
nein
Metadaten
DOI
–
zitierfähig

Bibliografische Angaben

Zeitschrift
Pharma Recht, Frankfurt
Autor:innen
Christian, B.;
Ausgabe
Heft 12 / 2008
Jahrgang 30
Seiten
589 bis 594
Erschienen: 2008-12-31 00:00:00
ISSN
0172-6617
DOI
–

Zusammenfassung

Der Unterlagenschutz ist neben, möglicherweise über den Patentschutz, hinaus der zentrale Motor für Innovationen in der Arzneimittelindustrie. Während der Patentschutz „nur das Produkt (bzw. gegebenenfalls seine Herstellung) erfaßt, deckt der Unterlagenschutz die erheblichen Entwicklungskosten für die präklinische und klinische Forschung ab. Diese tragen maßgeblich dazu bei, dass die Neuentwicklung eines Arzneimittels inzwischen Kosten von ca. US$ 800 Millionen erreicht. Nicht zuletzt aufgrund der sich immer weiter verschärfenden Sicherheitsanforderungen der Zulassungsbehörden und den entsprechend notwendigen um…

Schlagworte

GERICHT RICHTLINIE RECHT ENTSCHEIDUNG BEHÖRDE ARZNEIMITTELSICHERHEIT ZULASSUNG GENERIKA UNTERLAGEN WISSENSCHAFT INTERNET GESETZGEBUNG INTENTION ARZNEIMITTELENTWICKLUNG RISIKO BUCHBESPRECHUNGEN