Sicherheit von Reagenzien und Nährböden zur mikrobiologischen Diagnostik

Einleitung und Fragestellung: Gemäß den Vorschriften von Medizinproduktegesetz und Medizinproduktesicherheitsplanverordnung sind Vorkommnisse zu auf dem Markt befindlichen Medizinprodukten an die zuständigen Bundesoberbehörden (BfArM und Paul-Ehrlich-Institut; PEI) zu melden. Ziel der vorliegenden Studie war die Analyse aller 1999 bis Ende 2005 beim BfArM eingegangenen Meldungen zu Vorkommnissen in Verbindung mit Reagenzien zur mikrobiologischen Diagnostik. Methodik: Bis Ende 2005 erhielt das BfArM n=653 Meldungen zu IVD, von denen n=115 Produkte zur mikrobiologischen Diagnostik betrafen. n=72 Meldungen entfiele…